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發(fā)達國家對于診斷試劑的發(fā)展趨勢有著怎樣的規(guī)劃

發(fā)達國家對于診斷試劑的發(fā)展趨勢有著怎樣的規(guī)劃診斷試劑是動物疫病防控和獸醫(yī)科技發(fā)展的核心元素之一。經(jīng)二十多年發(fā)展，歷經(jīng)化學(xué)、酶、免疫測定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命，獸用診斷試劑已跨越新的臺階。世界衛(wèi)生組織（WHO）為發(fā)展中國家基層醫(yī)療單位制定了“ASSURED”診斷試劑標準，即應(yīng)具備靈敏、特異、快速、穩(wěn)定、容易使用、低價、無儀器、易儲運等八項特質(zhì)。診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識密集、多學(xué)科交叉綜合的特點，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動型行業(yè)，其概念包含技術(shù)內(nèi)涵和商品外延，其技術(shù)鏈由上游診斷...

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抗體藥物的發(fā)展趨勢

抗體藥物的發(fā)展趨勢自1986年個治療性單抗藥物OKT3經(jīng)美國FDA批準上市以來，越來越多的抗體藥物被用于治療癌癥、自身免疫疾病、心血管疾病和眼科疾病等。隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展和完善，加之對抗體結(jié)構(gòu)有了更深入地研究，目前涌現(xiàn)了一些新型的抗體藥物，包括抗體偶聯(lián)物（AntibodyDrugConjugate,ADC）、雙特異性抗體（BispecificAntibody，BsAb）和納米抗體（Nanoantibody，Nb）等?？贵w偶聯(lián)藥物（ADC）是由傳統(tǒng)單抗與小分子毒素偶聯(lián)而成的...

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試劑盒樣本選擇

試劑盒樣本選擇試劑盒說明書中的參考值涉及不同的年齡分布，應(yīng)怎樣進行臨床試驗樣本選擇？臨床試驗設(shè)計過程中，納入病例數(shù)除關(guān)注總體病例數(shù)、陽性和陰性病例數(shù)分布、干擾病例外，還應(yīng)關(guān)注必要的病例分組、分層的需求。如試劑盒參考值在不同年齡段人群中有不同區(qū)間，在病例納入時，應(yīng)考慮不同年齡段人群的差異，分別納入有統(tǒng)計學(xué)意義數(shù)量的不同年齡段人群，每個分段的人群中陽性和陰性病例比例應(yīng)均衡。如參考值年齡分段較多，按照上述要求入組的總體病例數(shù)可能高于《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的低樣本量...

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診斷試劑的總結(jié)

診斷試劑的總結(jié)診斷試劑不同方法學(xué)產(chǎn)品的具體要求。(1)核酸類檢測試劑核酸擴增試劑、測序試劑、PCR-雜交試劑、熒光原位雜交試劑等主要材料包括引物、探針、各種酶及脫氧三磷酸核苷(dNTP)。擴增靶序列的描述,包括相應(yīng)的基因座位/位點(單個或多個)名稱、具體序列信息、探針結(jié)合位置等信息。主要材料的質(zhì)量控制:引物、探針、dNTP、酶。(2)免疫類檢測試劑酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光免疫分析法、時間分辨熒光法、膠體金法等主要原材料:天然抗原、重組抗原、單(多)克隆抗體以及多肽類生物原料,...

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什么是診斷試劑

什么是診斷試劑人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。隨著人們對健康和疾病防治服務(wù)的需求增長，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中，公眾對于診斷試劑質(zhì)量和安全的意識越來越強，對于相同項目在不同醫(yī)院的檢測結(jié)果，對于相同項目在同一醫(yī)院不同時間段的檢測結(jié)果比較，都開始有了越來越多的知情和質(zhì)控要求。同時，隨著針對自測用產(chǎn)品的開發(fā)，越來越...

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